ORTEC

Ingénieur Qualification Validation H/F - Jonage

CDI
Jonage (69)

Qui sommes-nous ?

SOM, filiale du Groupe ORTEC, est un acteur majeur de l'ingénierie au service des industries les plus exigeantes. Depuis plus de 40 ans, nos équipes accompagnent les grands donneurs d'ordre dans la conception, la fiabilisation, la transformation ou la déconstruction d'installations techniques complexes, notamment dans les secteurs du nucléaire, de l'énergie, du ferroviaire, de l'aéronautique, de l'industrie lourde ou des sciences de la vie. SOM se distingue par une expertise terrain reconnue, une forte culture du collectif, et une exigence constante en matière de sécurité, d'innovation et de performance durable. Ici, on apprend, on progresse, on partage — et surtout, on construit ensemble les projets industriels de demain.

Descriptif du poste

Vous rejoignez notre Agence SOM Saint-Priest (Groupe ORTEC) , en assistance technique, épaulé par votre Manager Nicolas, chez notre client à Jonage (69).

Chaque talent a son rôle à jouer, quel sera le vôtre ?

Vous êtes Ingénieur Qualification Validation sur un site pharmaceutique.

Intégré aux équipes projets de nos clients, vous vous positionnez en coordinateur du projet , en prenant en charge l'activité Qualification de Performance / Validation .

Vos missions si vous les acceptez :

Co-construire la stratégie de QP avec le manager QA Q&V et d'autres parties participent (global et de détail)
Assurer la traduction de la stratégie dans le planning avec le support du PMO CPM (en tenant compte des logiques d'enclenchement et de dépendances entre les systèmes). Le partenariat avec le PMO est une des clés de la réussite.
Définir et piloter l'ensemble des prérequis nécessaires à l'obtention du passage en QP (ensemble des systèmes).
Assurer l'interface avec les utilisateurs finaux pour garantir l'obtention des prérequis dans une approche d'anticipation.
Organiser l'activité en affectant les sujets en utilisant les capacités de l'équipe (3 à 4 CPM opérationnels) et d'assurer un management transverse / opérationnel des sujets pour soutenir l'atteinte des résultats (phase préparatoire jusqu'à archivage du rapport)
Engager et fédérer les équipes dans un contexte exigeant et sous pression planning
Gérer les rapports mensuels d'activité et autres outils permettant un reporting structuré à différents niveaux de l'entreprise…

Profil recherché

Un peu de vous :

Une formation Bac + 5 Ingénieur, master en pharma ou pharmacien.
Une expérience significative (5 à 15 ans) dans un environnement pharmaceutique (site en production, projet d'investissement, de transfert d'activité …).
Impérativement des expériences en qualification / validation d'équipements.

Vos compétences clés

Maitrise des logiques de traçabilité et de respect des BPF.
Connaissances sur les systèmes (traitement d'air, salle blanche, production et distribution d'utilités grises et propres, équipement process biotech …) et les équipements satellites aux zones de production.
Méthodologie et reporting.

Pour mener à bien votre mission, vous devez être en mesure d'agir avec une interface transverse importante dans laquelle il doit assurer la coordination, l'efficacité et la recherche de solution permanente.

Poste à pourvoir en CDI à Jonage